เป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ ของถุงยางอนามัยแบรนด์ myONE™ เป็นแบรนด์แรกที่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ สำหรับ "การใช้อย่างปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ" สำหรับการใช้ทางทวาร

เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมา ได้เกิดการเปลี่ยนแปลงครั้งประวัติศาสตร์ในอุตสาหกรรมถุงยางอนามัย หลังจากที่ผ่านกระบวนการมาเป็นระยะเวลา 10 ปี เมื่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ ได้อนุมัติคำขอของ Global Protection Corp. เพื่อขยายรูปแบบ "การใช้งานที่ตั้งใจไว้" ของถุงยางอนามัย myONE™ ที่สามารถใช้กับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารได้ ซึ่งผลการอนุมัตินี้สามารถใช้กับถุงยางอนามัย myONE™ ที่แตกต่างกันทั้งสามประเภท — ถุงยางอนามัยแบบมาตรฐาน บางและแนบแน่น จาก myONE™ ทำให้เรากลายเป็นแบรนด์ถุงยางอนามัยแบรนด์แรกที่ได้รับการติดฉลากว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก

ถุงยางอนามัยเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ภายใต้องค์การอาหารและยา ดังนั้นจึงต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางการกำกับดูแลการติดฉลากผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวด และแม้ว่าหลายคนใช้ถุงยางอนามัยสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร (ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแนะนำ) องค์การอาหารและยาก็ไม่เคยอนุมัติให้บริษัทถุงยางอนามัยสามมารถใช้งานสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร มีแค่ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งาน โดยอนุญาตให้ถุงยางอนามัยติดป้ายว่า "ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ" สำหรับการใช้ทางช่องคลอดเท่านั้น นี่เป็นเพราะว่าก่อนหน้านี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของถุงยางอนามัยสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารกับองค์การอาหารและยา

การศึกษาโดย Dr. Aaron Siegler จาก Rollins School of Public Health, Emory University ได้ให้ข้อมูลและเปิดทางให้ Global Protection ส่งคำขออนุมัติไปยังองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ อีกครั้ง เพื่อขยายรูปแบบการใช้งานของถุงยางอนามัย ONE ® และ myONE™ ให้เป็นแบรนด์ถุงยางอนามัยที่สามารถใช้กับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารได้

และการศึกษาจากมหาวิทยาลัยเอมอรี เป็นการทดลองประสิทธิภาพของถุงยางอนามัยด้านการใช้งานสำหรับร่วมเพศทางทวาร โดยการทดลองในคลินิกขนาดใหญ่พบว่าถุงยางอนามัย ONE® และ myONE™ ใช้ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารล้มเหลวน้อยกว่า 1% ของเวลาทั้งหมด (0.7%) โดยเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม พ.ศ. 2564 ที่ผ่านมา Global Protection Corp. ได้นำการศึกษาดังกล่าวมาเป็นพื้นฐานสำหรับการขออนุมัติต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ อีกครั้ง เพื่ออนุมัติให้ขยายรูปแบบการใช้งานตามวัตถุประสงค์ให้ใช้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร และเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2565 เจ้าหน้าที่จากองค์การอาหารและยาประกาศว่าได้ยอมรับคำขอดังกล่าว ทำให้ ONE® และ myONE™ เป็นแบรนด์ถุงยางอนามัยแบรนด์แรกที่กำหนดรูปแบบการใช้งานสำหรับใช้ทางทวารหนัก

“การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญนี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อนักวิจัย ผู้สนับสนุน และบริษัทต่างๆ มารวมกันนั้นสามารถสร้างผลประโยชน์ที่ยั่งยืนในด้านสาธารณสุขได้” ด้าน Davin Wedel ประธานและผู้ก่อตั้ง Global Protection Corp และเจ้าของแบรนด์ถุงยางอนามัย ONE® และ myONE™ได้กล่าวว่า “คิดว่าคนส่วนใหญ่จะแปลกใจที่รู้ว่าถุงยางอนามัยนั้นยังไม่ได้มีการรับรองว่าสามารถใช้สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารได้ แต่ด้วยการขยายรูปแบบการใช้งานครั้งใหม่นี้ จากองค์การอาหารและยา จะทำให้ผู้คนมีความมั่นใจมากขึ้นในการใช้ถุงยางอนามัยเพื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก”

การศึกษานี้นำโดย Dr. Aaron Siegler รองศาสตราจารย์ด้านโรคระบาดวิทยาจาก Rollins School of Public Health, Emory University. ทั้งนี้ดร. ซีลเลอร์ ยังเป็นรองผู้อำนวยการของ Emory Center for AIDS Research (CFAR) Prevention Sciences Core โดยการศึกษาที่ได้รับทุนจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ได้ร่วมมือกับคณาจารย์อื่นๆ ที่มหาวิทยาลัยเอมอรีซึ่ง ดร. ซีลเลอร์ เริ่มระดมทุนสำหรับการศึกษานี้เมื่อสิบปีก่อนหรือในปี 2555 และยังร่วมมือกับ Global Protection Corp. เพื่อเปิดทางให้แบรนด์ถุงยางอนามัย ONE® และ myONE™ อีกด้วย

โดยผู้เข้าร่วมการศึกษาถูกแบ่งเท่าๆ กัน ระหว่างผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย(MSM) และผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้หญิง(MSW) ซึ่งผู้เข้าร่วมทุกคนจะได้รับถุงยางอนามัยจากแบรนด์ ONE® และ myONE™ ในสามรูปแบบที่แตกต่างกัน (ถุงยางอนามัยแบบแนบแน่น แบบบาง และแบบมาตรฐาน) และมีการติดตามกิจกรรมทางเพศของพวกเขาในไดอารี่อิเล็กทรอนิกส์ แบบรายวัน ซึ่งผลลัพธ์ถูกตีพิมพ์ไว้ใน EClinicalMedicine ของ Lancet ปี 2019

“ถุงยางอนามัยกว่า 300 แห่ง ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอดเท่านั้นโดยไม่เคยมีการอนุมัติให้ใช้ถุงยางอนามัยกับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารมาก่อน” ดร. ซีลเลอร์ กล่าวอีกว่า “สองในสามของการแพร่เชื้อ HIV ในสหรัฐอเมริกาที่ มักเกิดจากการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร ดังนั้นการทดสอบถุงยางอนามัยและการรับรองการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารครั้งนี้ จะทำให้ผู้ใช้งานมีความมั่นใจในการใช้ถุงยางอนามัยเพื่อป้องกันการแพร่เชื้อ HIV ด้วย”

โดยการทดลองในคลินิกพบว่าถุงยางอนามัยที่ใช้ระหว่างมีเพศสัมพันธ์ทางทวารนั้นล้มเหลวน้อยกว่า 1% ของเวลา (0.7%) โดยการศึกษาก่อนหน้านี้ก็มีผลลัพธ์ที่คล้ายกับว่าถุงยางอนามัยนั้นมีอัตราความล้มเหลวที่ 6-7% สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร อย่างไรก็ตามการวิจัยก็มีข้อจำกัดมากมาย เช่น ต้องไม่ใช้สารหล่อลื่นกับถุงยางอนามัยสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร หรือสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด ซึ่งถุงยางอนามัยที่ก่อนหน้านี้ชี้ชัดให้เห็นผ่านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ โดยอยู่ในภายใต้เกณฑ์การพิจารณาว่าล้มเหลวที่ <5.0%

“เราต้องการให้ผู้คนมีเพศสัมพันธ์กันมากขึ้น แต่เราก็ต้องการให้พวกเขาได้รับความมั่นใจและรับข้อมูลที่ถูกต้องด้วย ซึ่งการรับรองจากองค์การอาหารและยาได้เน้นย้ำถึงจุดสำคัญที่ถุงยางอนามัย ONE® และ myONE™ สามารถใช้เพื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนักได้ และเราหวังว่าจะช่วยเพิ่มความไว้วางใจ ที่นำไปสู่การใช้งานที่เพิ่มขึ้น และจำนวนผู้ป่วยโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ที่ลดลง” เวเดลกล่าว

อันที่จริงแล้ว การศึกษาก่อนหน้านี้ที่นำโดยคณาจารย์ที่มหาวิทยาลัยเอมอรีพบว่า 69% ของกลุ่มชายรักชาย รายงานว่าพวกเขามีแนวโน้มที่จะใช้ถุงยางอนามัยบ่อยมากขึ้น หากถุงยางอนามัย มีฉลากระบุสำหรับการใช้งานเพื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร โดยองค์การอาหารและยา

“การทดลองจะสามารถยืนยันบางสิ่งที่เราเชื่อ แต่ไม่มีข้อพิสูจน์ทางคลินิก - การใช้สารหล่อลื่นทำให้ถุงยางอนามัยมีประสิทธิภาพมากขึ้นกว่าเดิม” เวเดลกล่าวเสริมว่า “เรายินดีมากที่จะนำข้อมูลนี้ให้พาร์ทเนอร์ด้านการศึกษาสุขภาพของเรา และยังให้ความรู้เกี่ยวกับความสำคัญของสารหล่อลื่นต่อไปอีกด้วย” การใช้สารหล่อลื่นสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวาร เป็นส่วนหนึ่งที่บ่งบอกถึงฉลากใหม่ขององค์การอาหารและยา

ในการศึกษา ถุงยางอนามัยล้มเหลวสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารต่ำกว่าการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด นักวิจัยตั้งสมมติฐานว่าความแตกต่างนี้เกิดจากการใช้สารหล่อลื่นกับถุงยางอนามัย สำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารที่มากกว่า (98.3%) เมื่อเทียบกับการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด (41.6%) เนื่องจากการมุ่งมั่นศึกษานี้ เมื่อนักวิจัยควบคุมการใช้สารหล่อลื่น พวกเขาพบว่าไม่มีความแตกต่างในความล้มเหลวของถุงยางอนามัยสำหรับการมีเพศสัมพันธ์ทางทวารและการมีเพศสัมพันธ์ทางช่องคลอด

“การค้นพบที่สำคัญของการศึกษานี้ คือความล้มเหลวต่ำเมื่อใช้สารหล่อลื่นกับถุงยางอนามัยและการใช้สารหล่อลื่นเป็นส่วนหนึ่งที่บ่งบอกถึงฉลากใหม่ขององค์การอาหารและยาเพราะฉะนั้น โครงการจัดหาถุงยางอนามัยควรจัดให้มีสารหล่อลื่นด้วย” ดร.ซีกเลอร์กล่าว

 

เกี่ยวกับ ONE® - myONE™& Global Protection Corp.

ONE® - myONE™ เปิดตัวในปี 2547 เป็นธุรกิจที่รับผิดชอบต่อสังคมซึ่งมุ่งมั่นที่จะสร้างความตระหนักเรื่องสุขภาพทางเพศ ในฐานะผู้นำด้านถุงยางอนามัยและเจลหล่อลื่นระดับพรีเมียม ONE® - myONE™ ขอนำเสนอมุมมองใหม่ด้านสุขภาพทางเพศผ่านการผสมผสานระหว่างการออกแบบผลิตภัณฑ์ขั้นสูงกับเทคโนโลยีการผลิต และการมีส่วนร่วมของลูกค้า ONE® - myONE™ คลั่งไคล้กับการพัฒนาเทคโนโลยีใหม่ๆ เพื่ออัพเกรดถุงยางอนามัย เช่น Sensatex® Softer Latex, MicroRoll® Comfort Base และเทคโนโลยี TotalGlide® Full Lubrication ที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะของถุงยางอนามัย ONE® - myONE™ ซึ่งถุงยางอนามัย ONE® - myONE™ เป็นมิตรกับมังสวิรัติ ไม่ใช่จีเอ็มโอ และทำจากน้ำยางธรรมชาติและส่วนของเครื่องหมายการค้าแบบกลมที่มีการออกแบบหลายร้อยแบบนั้น เพื่อจุดประกายให้มีพูดคุยกันได้มากขึ้น ONE® - myONE™ เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มผลิตภัณฑ์สุขภาพทางเพศของ Global Protection Corp. ที่ก่อตั้งโดย Davin Wedel โดยมีภารกิจในการทำให้ถุงยางอนามัยเป็นที่ยอมรับของสังคมเหมือนกับยาสีฟันนั่นเอง

 

 

สำหรับผลิตภัณฑ์ myONE™ ของประเทศไทยเรามีวางจำหน่ายที่

Lazada Official Store >> https://bit.ly/myONE-lazada

Shopee Official Store >> http://bit.ly/myONE-shopee

 

และสามารถติดตาม myONE™ ได้ที่ช่องทาง

FB: https://www.facebook.com/myONEThailand 

IG: https://www.instagram.com/myONE_thailand 

Website: https://www.myONEthailand.com